Uma ação coordenada entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, garantiu a rápida liberação de uma substância experimental destinada ao tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A urgência da operação está relacionada às características do produto, cujo possível efeito terapêutico pode ser reduzido com o passar das horas. Fonte: Receita Federal.
A Anvisa autorizou, em 4 de setembro, a importação excepcional do ALN-6457 para uso no tratamento de Lito. Desenvolvida pela Regeneron Pharmaceuticals, a substância ainda não possui registro comercial ou representante legal no Brasil. O produto desembarcou na madrugada de sábado, dia 12, no Aeroporto Internacional de São Paulo, em Guarulhos, vindo de Nova York, nos Estados Unidos, e teve os procedimentos aduaneiros concluídos em poucos minutos.
“A rapidez da operação foi resultado da atuação coordenada entre a Receita Federal e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O planejamento prévio entre as equipes possibilitou a antecipação dos procedimentos necessários para a liberação da carga, garantindo que a substância seguisse seu trajeto sem atrasos”, afirmou a Receita Federal em nota divulgada.
Depois de chegar ao aeroporto, o produto foi retirado da aeronave e encaminhado diretamente para um helicóptero, que realizou o transporte até o Einstein Hospital Israelita, onde Lito recebe acompanhamento médico.
A estratégia permitiu encurtar a cadeia logística e diminuir o período entre a chegada da substância ao país e sua entrega à equipe médica. O ALN-6457 ainda está em fase pré-clínica e não teve estudos formalmente iniciados em seres humanos para o tratamento de doenças priônicas. Por esse motivo, Lito deverá ser a primeira pessoa a receber a substância, cuja importação foi liberada em caráter excepcional.
A autorização, no entanto, não representa a criação de um procedimento exclusivo para o influenciador. O caso foi enquadrado nas regras de uso compassivo, mecanismo que permite o acesso a tratamentos experimentais por pacientes com doenças graves que não dispõem de alternativas terapêuticas disponíveis.
De acordo com Mila Seidl, esposa de Lito, ela e os médicos responsáveis pelo acompanhamento do influenciador reuniram exames, documentação científica e informações disponibilizadas pela farmacêutica para sustentar o pedido apresentado às autoridades.
“A gente apresentou bastante documentação, e estava bem robusto. Eu me preparei bastante. A gente estava bem munido com os documentos que a farmacêutica passou, com os exames, com tudo científico mesmo”, disse.
O pedido de importação foi protocolado pelo Einstein Hospital Israelita, responsável pelo acompanhamento médico de Lito, depois que o influenciador foi aceito pela farmacêutica no programa que possibilitou o acesso à substância experimental.
Segundo Mila, a primeira tentativa da família foi incluir Lito em um estudo experimental. O pedido, porém, não avançou porque não havia mais vagas disponíveis, mesmo com o preenchimento dos requisitos necessários. A partir disso, a família passou a buscar outra possibilidade para obter acesso ao tratamento.
“A gente participou dos estudos e foi negado. Não porque ele não preenchia os requisitos, mas porque estava tudo fechado. Então, a gente seguiu para outro caminho, que é o uso compassivo”, afirmou.
