A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (4) a entrada no Brasil do ALN-6457, medicamento desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals que será utilizado de forma excepcional no tratamento do influenciador Lito Sousa, diagnosticado com a doença de Creutzfeldt-Jakob. A substância não possui registro para comercialização no país e a fabricante também não conta com representante legal em território brasileiro. Por essa razão, a autorização ocorreu por meio de um procedimento especial de importação.
O ALN-6457 ainda está em etapa pré-clínica e não passou por estudos clínicos em seres humanos voltados especificamente para doenças priônicas. Com isso, Lito será a primeira pessoa a receber a substância nesse contexto. A solicitação foi apresentada pelo Einstein Hospital Israelita, que acompanha o paciente, após a aprovação de sua participação em um programa de uso compassivo. Segundo Mila Seidl, esposa do influenciador, ela participou da solicitação para inclusão no programa e da articulação entre Ministério da Saúde, hospital, Anvisa e FDA para viabilizar a autorização.
“O impossível está virando realidade! Estamos prontos para receber o tratamento! Expectativa de chegar no Brasil em 7/9 dias”, afirmou Mila Seidl, esposa de Lito, em sua conta no Instagram.
USO COMPASSIVO: O uso compassivo é uma alternativa destinada a pacientes que não possuem opções de tratamento disponíveis. Nesses casos, o acesso pode ser concedido a medicamentos que ainda estão em desenvolvimento e não tiveram seus estudos clínicos concluídos para comprovar segurança e eficácia em uma população ampla.
Na análise do pedido, a Anvisa levou em consideração a evolução rápida e irreversível da doença de Creutzfeldt-Jakob. A agência também apontou a inexistência de um patrocinador ou representante legal responsável pelo medicamento no Brasil como um dos fatores que justificaram a adoção do procedimento excepcional.
Até o momento, não foram divulgados detalhes sobre a forma como o ALN-6457 será administrado a Lito, nem sobre o cronograma previsto para o início do tratamento.
